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国内培米替尼仿制药多少钱一瓶 培米替尼2023年纳入医保价格更新

大众健康网 2023-01-01 20:58

培米替尼这是一种小靶向治疗药物,可以同时抑制FGFR1,FGFR2,FGFR3.它的功能是阻止异常蛋白质向癌细胞传递繁殖信号。这有利于防止或缓解癌细胞的扩散。PEMAZYRE它是一种激酶抑制剂,适用于激酶抑制剂FDA经批准的材料检测到纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)结合或其他以前治疗过的不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成年人。该指示根据整体响应率和响应时间获得许可。适应症的持续许可可可能取决于验证试验中临床效益的验证和描述。

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胆管癌这是一种恶性肿瘤,起源于肝外胆管,包括肝门区到胆管总管下端。它通常发生在50-70岁的人身上。男性略多于女性,患病率在我国消化道恶性肿瘤中排名第五,近年来呈显著上升趋势。晚期胆管癌的系统治疗方法很少。耐药性常发生在一线标准化疗中,客观缓解率仅为15%-26%。此外,晚期胆管癌没有标准的二线治疗方案,急需新的临床治疗方案来改变晚期胆管癌患者的生活条件。

2021年,培米替尼的临床试验FIGHT-202年更新了总生存期数据。临床研究包括146名患者,其中107名患者存在。FGFR2.基因整合或重新排列。所有患者在使用培米替尼之前至少经历过一次标准的系统治疗和进展。实验数据显示,培米替尼单药治疗总缓解率为36%,其中完全缓解率为2.8%,部分缓解率为33%;疾病控制率为82%。临床上确定为部分缓解患者,中位总生存期(mOS)可达30.1个月;未达到临床缓解的患者,中位总生存期(mOS)13.7个月。在以往的二三线治疗中,胆管癌患者的历史平均生存期只有6到7个月。换句话说,二线治疗方案采用培米替尼治疗,患者生存期延长了4倍以上!

此外,在研究过程中使用培米替尼治疗时,没有发现无法控制的不良反应,而且大多数不良反应的严重程度只有1级或2级。综上所述,FGFR2基因融合突变胆管癌患者,采用培米替尼治疗,疗效好,效益明显。这对于一直缺乏靶向药物的晚期胆管癌患者来说无疑是个好消息。2020年4月,培米替尼获奖FDA允许上市,可治疗FGFR晚期胆管癌患者2基因融合/重排。培米替尼是第一个也是唯一获得的FDA允许治疗胆管癌的靶向药物。

在诊断过程中,大多数胆管癌患者都处于晚期,这意味着他们不能接受手术治疗。对于这类患者,化疗组合药物已成为标准的初步治疗方案。约9%至14%的胆管癌患者在肿瘤中发现纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)组合。今天的许可证适用于局部晚期或转移性胆管癌患者,这些患者的肿瘤有FGFR2基因融合或其他重排。Pemazyre片剂抑制肿瘤细胞中的肿瘤细胞FGFR2.防止肿瘤生长和扩散。美国药品监督管理局(FDA)加快准许Incyte公司研发的Pemazyre(pemigatinib口服片:培米替尼)可治疗晚期胆管癌成年患者。这是世界上第一种胆管癌靶向治疗方法。胆管癌这是一种罕见的癌症,通过将消化液从肝脏输送到胆囊和小肠的细长胆管。

有培米替尼FGFR1,FGFR2或FGFR3改变的人类肿瘤小鼠异种移植模型表现出抗肿瘤活性,导致结构FGFR激活包括表达患者胆管癌异种移植模型的致癌性FGFR2-Transformer-2beta同源物(TRA2b)融合蛋白。Pemigatinib是一种靶向FGFR1.2、3小分子激酶抑制剂,IC50值低于2nM。Pemigatinib还在体外抑制FGFR4浓度比抑制FGFR1.2和3的浓度约为100倍。Pemigatinib通过激活FGFR扩增与结合FGFR形成激活,然后抑制FGFR1-3磷酸化和信号传导,降低细胞活力。FGFR该信号支持恶性细胞的增殖和生存。

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