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劳拉替尼是第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌。劳拉替尼于2018年11月首次获得美国FDA批准，随后于2019年获得欧洲药品管理局（EMA）批准用于既往治疗过的晚期ALK阳性转移性非小细胞肺癌，并于2022年扩大了批准范围包括劳拉替尼作为晚期ALK阳性非小细胞肺癌的治疗药物。一线治疗选择。

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药效学

根据临床研究B7461001的数据，在推荐剂量下观察到3级或4级高胆固醇血症和任何3级或4级不良反应的暴露-反应关系，以达到稳态暴露，增加剂量和更可能发生不良反应。

在同一项临床研究B7461001中，在295名接受推荐剂量劳拉替尼100mg治疗并进行心电图测量的患者中，PR间期相对于基线的最大平均变化为16.4毫秒（上双侧90%置信区间[CI]19.4多发性硬化症）。基线PR间期

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最后，在研究B7461001的评估部分，在接受推荐剂量劳拉替尼治疗的275名患者中，未检测到QTcF间期较基线有较大的平均增加（即>20毫秒）。

吸收

在稳态下，单次口服100毫克劳拉替尼达到血浆峰浓度Tmax的中位时间为1.2小时（0.5至4小时），每天口服一次100毫克后为2小时（0.5至23小时）.小时）。与静脉给药相比，口服给药后的平均绝对生物利用度为81%（90%CI75.7%，86.2%）。

与高脂肪、高热量膳食（约1000卡路里，其中150卡路里来自蛋白质，250卡路里来自碳水化合物，500至600卡路里来自脂肪）一起服用劳拉替尼对劳拉替尼的药代动力学没有临床意义的影响。

代谢

在体外，劳拉替尼主要由CYP3A4和UGT1A4代谢，较小程度上由CYP2C8、CYP2C19、CYP3A5和UGT1A3代谢。在血浆中，劳拉替尼的酰胺键和芳香醚键氧化裂解产生的劳拉替尼苯甲酸酯代谢物占人体质量平衡研究中循环放射性的21%。氧化裂解代谢物M8没有药理学活性。

排泄

单次口服100毫克剂量的放射性标记劳拉替尼后，尿液中有48%的放射性，粪便中有41%的放射性。

半衰期

单次口服100mg劳拉替尼后，劳拉替尼的平均血浆半衰期(t½)为24小时(40%)。

毒性

虽然没有关于孕妇使用劳拉替尼的正式数据，但根据动物研究的结果及其作用机制，认为劳拉替尼对孕妇给药会造成胚胎-胎儿伤害。

尚无关于劳拉替尼或其代谢物在人乳或动物乳汁中的存在或其对母乳喂养婴儿或产奶量的影响的研究。由于母乳喂养婴儿可能出现严重不良反应，因此指导女性患者在劳拉替尼治疗期间和最后一次给药后7天内不要母乳喂养。

建议有生育能力的女性患者在劳拉替尼治疗期间和最后一次给药后至少6个月内采取有效的避孕措施。建议有生育能力的女性使用非激素避孕方法，因为劳拉替尼会使激素避孕药失效。

根据基因毒性研究的结果，建议有生殖潜力女性伴侣的男性在劳拉替尼治疗期间和最后一次给药后至少3个月内采取有效的避孕措施。

根据动物研究的结果，使用劳拉替尼可能会损害男性生育能力。