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如今劳拉替尼靶向药2023年最新购买价格表 购买劳拉替尼国内上市大概多少钱一瓶

大众健康网 2023-05-26 19:25

美国药品监督管理局(FDA)l劳拉替尼orlatinib罕用药物于2015年10月授予。(orphandrug)2017年4月27日获得FDA突破性治疗药物资格和优先评估待遇,并于2018年11月2日加快批准上市,制剂产品名称为劳拉替尼Lorbrena®;日本医疗器械综合机构日本医疗器械(PMDA)该药品于2018年9月21日上市,片剂商品名称为ロルラチニブ®;欧洲药品管理局(EMA)人民药品委员会(CHMP)在2019年2月底的财政年度会议纪要中,对lorlatinib的安全性和有效性持积极看法,建议EMA批准上市,制剂商品名将命名为劳拉替尼Lorviqua。®。

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本文介绍了劳拉替尼非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量和用法、用药注意事项、知识产权状况和国内外研究进展情况。劳拉替尼是由美国辉瑞制药有限公司开发的(lorlatinib)第三代非小细胞肺癌(NSCLC)有间变性淋巴瘤激酶激酶治疗新药(ALK)酪氨酸激酶激酶激酶激酶与c-ros原癌基因1(ROS1)(RTK)对ALK阳性和(或)ROS1阳性转移性NSCLC患者进行抑制作用,用于治疗过去至少接受过一种ALK抑制药治疗。

初步胚胎-胎仔发育研究表明,劳拉替尼在孕兔器官形成期饲喂15mg·kg-根据AUC估计,大约,≥3倍人使用推荐剂量100mg的接触量,使孕兔流产,完全丧失妊娠能力。劳拉替尼的喂食剂量为4mg·kg-1、大约相当于人类推荐剂量的0.6倍,出现植入量损失率增加、胎儿肢体旋转、肾脏畸形、圆顶、高弓形腭骨、脑室扩张等畸形。目前还没有对劳拉替尼的生育能力进行专项研究。在反复给药的毒性试验研究中,动物试验分别给予雄性大鼠和雄性犬劳拉替尼15和7mg·kg-1·d-根据药物浓度-时间曲线下面积面积(AUC)据估计,口服劳拉替尼100毫克的8倍和2倍的接触量相当于临床推荐剂量。观察到雄性大鼠和雄性狗的生殖器官有毒反应,包括睾丸、附睾和前列腺质量低、睾丸管状变性或萎缩、前列腺萎缩、附睾炎症,但雄性动物生殖器官的毒性反应是可逆的。

中国肺癌的发病率和死亡率在东亚地区居首位,高于日本和韩国。男女肺癌发病率年龄标准化风险率(age-standardizedrisk,ASR)从出生到74岁,患肺癌的累计风险因素为23.0%和18.3%,分别为223.0和182.6。;ASR死亡率为166.6和95.2,从出生到74岁,累计死亡风险因素为17.3%和10.0%。非小细胞肺癌(non-smallcelllungcancer,NSCLC)它是肺癌最常见的组织类型,包括腺癌、鳞癌、腺鳞癌、大细胞癌和肉瘤样癌,占所有肺癌的80%~85%。癌症将在21世纪末成为世界头号“杀手”,是阻碍人类预期寿命延长的最大“拦路虎”。肺癌排在第一位,其发病率和死亡率均居第一位,其发病率为11.6%,约209.4万例;死亡率为18.4%,约176.1万例。

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