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推动创新药研发迈上新台阶 海融医药高标准进入创新层

大众健康网 2022-06-15 23:00

6月14日晚,海融医药(870070.NQ)发布公告称,公司满足《全国中小企业股份转让系统分层管理办法》(以下简称“管理办法”)进入创新层的标准,按照市场层级调整程序调入创新层。

资料显示,本次创新层进层挂牌公司共计153家,调层结果自6月15日起生效。至此,新三板上半年进层实施工作顺利完成,总计有515家公司新进入创新层,目前创新层公司总量达1696家。

新进层公司质地优良,创新层遴选功能和吸引力不断增强。创新层企业被视为北交所“后备军”,在扩大北交所上市企业规模、提升挂牌质量的背景下,创新层进层频次的提高是助力北交所开源增质的实质利好。

两年累计研发投入1.12亿元,高标准进入创新层

据悉,海融医药是一家坚持创新驱动、产业化与国际化发展战略,立志成为具有国际化视野的创新型制药公司,拥有全球领先的活性维生素D衍生物类药物研发技术、多条创新药及改良型新药研发管线,致力于为患者提供更好的治疗药物,让生命更有价值。

作为一家创新型制药公司,海融医药紧紧围绕具有重要临床价值及市场价值的特色品种,开展创新药、结构、剂型、处方工艺等改良型新药以及与原研药品质量和疗效一致的仿制药的自主研发。

目前,海融医药正处于快速成长期,随着研发项目增加,产品研发周期由临床前期研究,陆续进入临床研究,投入研发成本不断增加。

据5月31日公告披露,海融医药根据研发标准申请进入创新层,进层标准以公司最近两年研发投入累计不低于2500万元,截至进层启动日的24个月内,定向发行普通股融资金额累计不低于4000万元(不含以非现金资产认购的部分),且每次发行完成后以该次发行价格计算的股票市值均不低于3亿元。

具体到研发投入,海融医药2020年、2021年研发投入分别为4,470.10万元、6,762.36万元,最近两年累计研发投入为11,232.46万元,不低于2,500万元。

与此同时,海融医药2021年度第一次股票定向发行,以现金方式融资2,496.00万元,以发行价格计算市值为12.26亿元;2021年度第二次股票定向发行,以现金方式融资6,004.46万元,发行完成后以该次发行价格计算的公司股票市值为20.01亿元。

值得关注的是,本次新进层公司多集中于信息技术、高端装备制造、新能源、新材料、生物医药等先进行业。其中海融医药、康亚药业等5家公司依据研发标准进入创新层,2021年平均研发投入为4590.2万元,平均研发强度为12.27%,创新属性突出。

两个药成功注册并形成销售,推动创新药研发迈上新台阶

自成立以来,海融医药以临床与患者需求为导向,坚持创新驱动战略、差异化、产业化与国际化的发展战略。2021年,公司及全资子公司通过国家高新技术企业重新认定,公司入选“2021年度南京市培育独角兽企业”、“2021年度南京市创新型领军企业”,获批“南京市市级企业技术中心”。

2022年1月,《“十四五”医药工业发展规划》明确指出,要以临床需求为导向,大力推动创新产品研发,推动企业围绕尚未满足的临床需求,持续更新《鼓励仿制药品目录》并完善相关配套政策,促进临床急需、专利到期药物的仿制开发;同时鼓励企业加大投入力度,开展创新产品的开发,发展有明确临床价值的改良型新药。

与此同时,2021年1月,海融医药他卡西醇软膏海芙润®在国内首家获批上市。截至年报报告期末,已完成24个省市地区代理协议签署、29个省市挂网准入,并实现18个省市地区销售。2021年10月,公司作为药品上市许可持有人申报的瑞加诺生注射液海诺生®在国内首家获批上市。

根据年报披露,海融医药2021年实现营业收入人民币3805.59万元,同比上年增长45.55%,增长幅度巨大;公司研发费用为6762.36万元,同比增长51.28%。同时,公司建立规范的研发管理体系,采取新药与仿制药双通道并行、原料药和制剂一体化发展的策略,聚焦于活性维生素D和镇痛两大领域产品研发。

项目研发进展顺利,报告期内,海融医药镇痛领域1类新药HR1405-01注射液完成Ⅰ期临床试验进入临床总结阶段;2类新药注射用HR1801完成全部新药临床试验申请的准备工作,并于2022年4月取得《药物临床试验批准通知书》;酮咯酸氨丁三醇注射液申报生产。

此外,海融医药活性维生素D领域骨化三醇软胶囊、阿法骨化醇片、阿法骨化醇软胶囊等项目申报生产再审评;阿法骨化醇软胶囊、帕立骨化醇软胶囊正在进行国际注册发补研究工作。

值得注意的是,2022年3月11日,海融医药已正式进入北交所上市辅导期,辅导机构为中信建投,随后江苏证监局于3月14日受理其上市辅导备案申请,现企业正式进入创新层,这意味着海融医药进军北交所上市步伐将加速。

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