近日，美国食品药品监督管理局宣布已受理第三代ALK抑制剂劳拉替尼（Lorbrena）的补充新药申请（sNDA），用于ALK阳性转移性非小细胞肺患者的一线治疗。癌症（非小细胞肺癌）。目前劳拉替尼老挝上市拉价格在3800一盒左右。微信咨询：（18106505546）订购

同时，FDA也授予其优先审评地位，预计将于今年4月作出回应。

▌“钻石靶点”肺癌

肺癌是全球癌症死亡的主要原因之一，每年有180万人被诊断出患有肺癌。非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌的85%。

其中，约3%~5%的NSCLC患者会出现间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排。ALK基因重排多发生于年轻患者和不吸烟或轻度吸烟者，绝大多数为肺腺癌。

ALK突变可以说是肺癌中的“钻石突变”，其靶向药物的有效率远高于EGFR突变患者。

到目前为止，针对ALK突变的靶向药物有五种。第一代：克唑替尼；第二代：色瑞替尼、艾乐替尼、布加替尼；第三代：劳拉替尼。这些药物极大地提高了这群肺癌患者的生存率。

▌第三代ALK抑制剂：劳拉替尼

劳拉替尼是第三代ALK抑制剂，可有效对抗几乎所有已知的ALK耐药突变。具有很强的血脑屏障穿透性，可用于治疗脑转移瘤。高达40%的ALK阳性肺癌患者发生脑转移。

2018年11月，劳拉替尼获批用于ALK阳性转移性NSCLC患者的二线治疗。

死亡风险降低72%！临床试验数据令人鼓舞

该sNDA是关键的3期CROWN临床试验的结果。CROWN是一项全球性、随机、3期临床试验，旨在评估劳拉替尼和第一代ALK抑制剂克唑替尼在ALKNSCLC患者中的疗效和安全性。

该研究招募了296名未经治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者，他们以1:1的比例随机分配，大约1/4（26.4%）的患者在基线时发生脑转移。

去年11月发表在《新英格兰医学杂志》上的研究结果显示：

1.与现有一线标准疗法克唑替尼相比，劳拉替尼降低了72%的疾病进展或死亡风险。

2.与克唑替尼组相比，劳拉替尼组患者的无进展生存期（PFS）显着延长（尚未达到），而克唑替尼组为9.3个月。

3、在脑转移患者中，劳拉替尼显示出显着优势。在1年的随访中，劳拉替尼组无CNS进展的生存率为96%，而克唑替尼组为60%。劳拉替尼将CNS进展或死亡的风险降低了93%！

4.在可评估的脑转移患者中，劳拉替尼组82%的患者出现颅内缓解，其中71%达到颅内完全缓解。只有23%的克唑替尼组实现了颅内反应，包括一个完全反应。

劳拉替尼不仅能显着提高患者的PFS，而且颅内缓解率更高。我们期待该药早日获批用于ALKNSCLC患者的一线治疗，为脑转移患者带来新的治疗选择。